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Gestionnaire des affaires réglementaires/in

GSK Vaccines GmbH Numéro de référence: 10000-1189432681-S
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Langue / Candidature en: Deutsch, Englisch Dresden (État libre de Saxe) Horaires de travail: Temps plein Type de contrat: Open-ended Taille de l'entreprise: Entre 501 et 5 000

‘Be You’ at GSK

Wir sind eines der größten Impfstoffunternehmen der Welt und produzieren Impfstoffe, die Menschen in allen Lebensphasen schützen. In unserer Forschung und Entwicklung konzentrieren wir uns auf die Entwicklung von Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten, die einen hohen medizinischen Bedarf und ein großes Marktpotenzial aufweisen. Unser Impfstoffgeschäft verfügt über ein Portfolio von mehr als 20 Impfstoffen, die Menschen ein Leben lang vor einer Menge von Krankheiten schützen. Wir liefern diese Impfstoffe an Menschen in über 160 Ländern.

Support Regulatory Affairs (m/w/d)

Sie dienen als Ansprechpartner für GSK Local Operating Companies (LOCs). Im Fokus der Stelle steht die termingerechte Bereitstellung regulatorischer Ergebnisse unter Berücksichtigung von Qualitäts- und Kostenfaktoren, die Koordination regulatorischer Einreichungen für internationale und erweiterte EU-Märkte und die Sicherstellung, dass das richtige Einreichungsformat auf der Grundlage der Agenturanforderungen verwandt wird
Die Anstellung kann je nach Vertragsart befristet oder unbefristet erfolgen.

In dieser Funktion haben Sie folgende Aufgaben:
• Unterstützung bei der Organisation der Fertigstellung von regulatorischen Dossiers, wie u.a. Variationen, Q&As, Verpflichtungen, Verlängerungen für Grippeimpfstoffe
• Vorabkommunikation mit LOCs weltweit hinsichtlich bevorstehender Änderungen / Variationen, um richtige Erstdossiers zu ermöglichen und die lokalen Anforderungen zu respektieren
• Abstimmung / Koordinierung von Ersuchen von Behörden
• Follow-up mit LOCs zum Übermittlungs-/ Genehmigungsstatus von Änderungen
• Erstellung von eCTD-Dossiersequenzen (Electronic Common Technical Document) für Länder, die das eCTD-Format benötigen sowie nachfolgender Datenpakete für erweiterte EU-Länder (Einreichung nur nach EU-Genehmigung, um klinische / sicherheitstechnische und technische Updates während des EU-Verfahrens zu erfassen)
• Verwaltung und Vorbereitung kleinerer Einreichungen (Einreichung mit nur zuvor genehmigten Einreichungskomponenten)
• Lizenzaktivierungs- und -kündigungsaktivitäten
• Unterstützung für MSRs (Market Specific Requirements)
• Verantwortung für die Datenpflege in regulatorischen Systemen und Tools
• Erstellung deutscher Verpackungsmaterialien, Aktualisierung der "Roten Liste"-Einträge und Zuarbeit hinsichtlich §42b Arzneimittelgesetz
• Planung und Kontrolle: Teilnahme an Submission Planning Meetings, Pre-RMT (Review of Submission Planning Reports) und RMT (Regulatory Matrix Team)-Treffen mit GSK-Teams an mehreren globalen Standorten
• Qualitätsmanagement: Sicherstellung der Service- und Prozessqualität in allen Arbeitsbereichen unter Einhaltung aller relevanten Gesetze, Richtlinien und Anforderungen innerhalb von GSK
• Schnittstellenfunktion: Enge Zusammenarbeit mit CMC Mature, globale Etikettierung und Content Delivery innerhalb von GRA sowie Abteilungen des Produktionsstandortes Dresden, u.a. lokalen Planungs- und Release-Teams
• Kommunikation mit LOCs weltweit bei Planungsaktualisierungen und unerwarteten Situationen
• Pünktliche Einreichung von regulatorischen Dossiers und Erfüllung von Codierungen
• Termingerechter Abschluss der Aktivitäten für Deutschland
• Aktualisierung der Dateneingaben in Regulierungssystemen und -instrumenten

Why You?
Qualifikationen und Fähigkeiten:
• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Qualifikation als Medical Information Management Specialist, Manufacturing Specialist bzw. QC- oder QS-Spezialist
• Qualifikation als Specialist in Regulatory Affairs von Vorteil
• Langjährige Erfahrung in der Pharma-Industrie und im GMP-Umfeld, inklusive Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozessen / -systemen
• Gute Kenntnisse von Registrierungs- und Produktionsprozessen
• Weiterbildung mit GSK-internen SOPs und Trainings von Vorteil
• Sehr gute IT-Kenntnisse insbesondere Datenmanagement, elektronische Workflows
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Planungs- und organisationsstark mit proaktiver, strukturierter, eigenständiger sowie lösungs- / ergebnisorientierter Arbeitsweise
• Interkulturelle Kompetenz
• Ausgeprägte Kommunikationsstärke und Kunden- / Serviceorientierung
• Teamplayer

Why GSK?
• Bezahlung im tariflichen Bereich inklusive attraktiver Zusatzleistungen
• Mitarbeit in einem Unternehmen mit dem Anspruch, Menschen dabei zu helfen, ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu führen
• Flexible Gestaltung der Arbeitszeit und des Arbeitsortes
• Bereitstellung eines Job-Tickets der DVB
• Umfassendes Weiterbildungs- und Qualifizierungsprogramm
• Zugang zu attraktiven Gesundheitsangeboten

Vous avez des questions sur la candidature et la recherche d'emploi ? L'Agence fédérale pour l'emploi (BA) vous apporte un soutien personnalisé sur tous les thèmes liés au travail en Allemagne.

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Coordonnées

Questions et candidatures adressées à: GSK Vaccines GmbH
Personne à contacter: M. Tom Sobilo

E-Mail: tom.x.sobilo@gsk.com
À joindre: Geforderte Anlagen: Lebenslauf, Zeugnisse

Nos offres d'emploi s'adressent toujours à toutes les personnes capables de travailler, quels que soient leur âge, leur sexe, leur origine, leur orientation sexuelle, leur handicap, leur religion et leur idéologie, etc. Les candidats sont exclusivement sélectionnés sur la base de leurs qualifications. Les erreurs dans les informations données et l'orthographe sont réservées.

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