Qualitätsingenieur/in

Im Team der Qualitätssicherung sind Sie an der Weiterentwicklung sowie an der Pflege unseres QA-Systems beteiligt.

Sie prüfen alle notwendigen Unterlagen für die Qualifizierung von chemischen Prozessanlagen und geben diese frei. Sie stellen aktiv die Einhaltung der aktuellen GMP-Vorschriften sicher und spielen eine wichtige Rolle bei der Reinigungsvalidierung.

Sie stehen bei allen Qualifizierungsphasen in engem Kontakt mit den beteiligten Stakeholdern (u.a. Produktion, QK).

***Aufgaben:

- Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten (Reinigungsvalidierung)
- Bearbeitung von Abweichungen und geplanten Änderungen in Bezug auf Reinigungsvalidierungen
- Überarbeitung und Neuerstellung von Reinigungsprotokollen, z.B. unter Berücksichtigung neuer Anforderungen und Optimierung der Bearbeitung
- Stetige Verbesserung der Abläufe in Reinigungsvalidierung und validierten Reinigungsprozessen hinsichtlich Effizienz und Compliance
- Erstellung von Risikoanalysen im Bereich Reinigung von Produktionsanlagen für die API-Herstellung
- Überwachung der Dokumentengenehmigungen
- Schulung von Mitarbeitenden, die Qualifizierungen und/oder Validierungstätigkeiten durchführen
- Durchführung geforderter Reviews in Bezug auf SOPs
- Mitarbeit, Erstellung, Pflege und Sicherstellung von Qualitätssystemen (z.B. SOPs, Masterplänen, Mastervorlagen, Validierungskonzepten u.ä.) unter Berücksichtigung der gültigen GMP-Regularien
- Vorstellung der Reinigungsvalidierung bei Kunden-Audits und Inspektionen durch Behörden
- Bei Interesse Ausweitung der Stelle auf weitere Qualifizierungs-/Validierungs-Themen

***Qualifikationen:

- Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie) oder den entsprechenden Ingenieurstudiengang
- (Mehrjährige) Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Qualitätssicherung und/oder Produktion
- Sie bringen einschlägige Fachkenntnisse der gängigen Regularien für die Qualifizierung / Validierung mit (GMP-Leitfaden, ISO, 21 CFR, Annex 15, Datenintegrität)
- Gute EDV-Kenntnisse gängiger Software
- Strukturiertes, eigenverantwortliches und selbstständiges Arbeiten
- Sehr gute Kenntnisse der deutschen sowie gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift

***Wir bieten:

- Einen sicheren und vielseitigen Arbeitsplatz, an dem Sie schnell Verantwortung übernehmen und sich weiterentwickeln können
- Individuelles Einarbeitungsprogramm, Fortbildungen und Trainings
- Vergütung in Anlehnung an die Chemischen Industrie: 13. Gehalt, Urlaubsgeld, VWL, Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmenserfolg
- Sowie interessante Sozialleistungen, z.B. vergünstigte Fitnessstudio-Mitgliedschaft, Jobrad-Möglichkeit, Firmenevents
- Für eine gute Work-Life-Balance bieten wir einen überdurchschnittlichen Urlaubsanspruch (mehr als 30 Tage) sowie mobiles Arbeiten
- Und nicht zuletzt, ein familiäres Miteinander, flache Hierarchien sowie angenehmes Arbeitsumfeld

Unsere Stellenausschreibungen richten sich stets an alle berufsfähigen Menschen, unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft, sexueller Orientierung, Behinderung, Religion und Weltanschauung etc. Die Bewerberauswahl erfolgt ausschließlich qualifikationsorientiert. Irrtümer in den Angaben und der Schreibweise vorbehalten.